Operateur nimmt Schere für Operation in die Hand

Zertifizierung: Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte

2016 wurde die Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) der SRO AG erstmals erfolgreich nach ISO 13485:2016 zertifiziert. Nach zwei Überwachungsaudits in den Jahren 2018 und 2019 fand 2020 die Re-Zertifizierung statt. 

In der AEMP werden wiederverwendbare medizinische Standard- und Spezialinstrumentarien sowie anderweitige thermostabile Medizinprodukte qualitätskonform aufbereitet. Die Aufbereitung umfasst folgende Prozessschritte:

  • Reinigung und Desinfektion
  • Funktionskontrolle und Pflege
  • Verpackung
  • Kennzeichnung und rückverfolgbare Dokumentation
  • Dampfsterilisation bei 134° C

Im Rahmen der Re-Zertifizierung wird die Dokumentation der einzelnen Prozessschritte kontrolliert. Dies umfasst die Vorgaben zu den einzelnen Prozessschritten (Prozessdokumentationen und dazugehörige Dokumente) sowie die Nachweise, die belegen, dass die einzelnen Prozessschritte korrekt eingehalten wurden. Die AEMP der SRO AG verfügt über ein modernes IT-System, über welches die einzelnen Prozessschritte jedes Aufbereitungszyklus' für jedes Instrument jederzeit nachvollzogen werden kann. Im Rahmen der Re-Zertifizierung wurde weiter geprüft, ob und wie die eingesetzte Hard- und Software korrekt validiert und gewartet wurde. 

Neben den sogenannten Kernprozessen werden bei der Re-Zertifizierung jedoch auch das Risikomanagement, das Kennzahlensystem und die Aus- und Fortbildung der Mitarbeitenden geprüft.

Die AEMP hat das Re-Zertifizierungsaudit ohne Abweichungen bestanden. Insbesondere hervorgehoben wurden die detaillierte Prozessdokumentation und das elektronische Chargendokumentationssystem. Weiter wurde die Weiterentwicklung des Managementsystems und das umfangreiche Kennzahlensystem gelobt.

Die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 steht für eine extern überprüfte gesetzeskonforme Aufbereitung von Medizinprodukten. Damit ist es der AEMP der SRO AG erlaubt, auch für externe Kunden, beispielsweise Arztpraxen, wiederverwendbare Medizinprodukte aufzubereiten. Aktuell bietet die AEMP ihre Dienstleistungen rund 20 externen Kunden an. 

 

 

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